沂源县人民医院重点研究平台-药物临床试验机构简介

沂源县人民医院药物临床试验机构简介

     沂源县人民医院药物临床试验机构成立于2017年9月，由医院主要负责人任主任，分管负责人担任副主任。2018年7月17日，国家食品药品监督管理总局官网发布第47号公告，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，我院顺利通过国家药物临床试验资格认证，给予颁发《药物临床试验机构资格证书》。获得国家局认证专业分别为：沂源县人民医院药物临床试验机构、沂源县人民医院伦理委员会、呼吸内科、内分泌科、肾病综合内科。

       根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告）和《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号公告）的要求，2020年10月，机构在国家药监局备案系统完成药物和医疗器械临床试验备案工作，药物临床试验备案：I期临床试验研究室-生物等效性试验专业；医疗器械临床试验备案：泌尿外科专业。

       药物/医疗器械临床试验机构成立至今，制定了岗位职责11项，管理制度15项、SOP 28项、设计规范5项，有各项突发事件和严重不良事件的应急预案17项。共70余项，11万余字。

药物临床试验机构制度SOP 2023.11.docx