2024年沂源县医疗器械生产经营企业和使用单位监督检查计划

2024年沂源县医疗器械生产经营企业和使用单位监督检查计划

 

为加强全县医疗器械质量安全监督管理，规范医疗器械经营使用行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定和省药监局、市局有关工作要求，结合我县实际，制定本计划。

一、工作目标

按照“科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，严格落实医疗器械监管责任，以监督检查为主要抓手，督促医疗器械经营企业、使用单位落实主体责任，严格依照法规要求从事经营和使用活动，全面加强风险防控和质量管理，严厉打击医疗器械违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）明确经营重点监管品种。结合当前国家、省药监局、市局加强医疗器械质量监管工作部署及我县实际，全县医疗器械经营重点监管品种在国家药监局发布的医疗器械经营重点监管品种目录基础上，将注射用透明质酸钠凝胶纳入医疗器械经营重点监管品种目录。各所在日常监督检查中，要结合企业实际酌情上调企业监管级别。

（二）落实经营企业分级监管规定。各所要按照年初确定的辖区内医疗器械经营企业监管级别，对本辖区实施三级监管的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查，二级监管的经营企业两年内全覆盖、实施一级监管的经营企业年四内全覆盖。

（三）加强重点企业监管。各所要对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，加大监督检查力度，规范市场经营秩序。

（五）加强相关领域医疗器械监管。各所要按照《相关领域医疗器械监管工作方案》的要求，扎实推进医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械专项整治，加大经营企业和使用单位排查整治力度，重点排查经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。

（六）加强医疗器械网络销售监管。各所要持续加大辖区内医疗器械网络销售监督检查力度，重点加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管，督促企业落实主体责任，规范网络销售行为，从快从严查处违法违规行为。

（七）加强使用环节监管。县局对辖区内一级及以上医疗机构年内实施全覆盖检查，各所对辖区内其他使用单位年内全覆盖；加强辖区内新冠病毒核酸检测、医美等重点单位监管，年内完成全覆盖检查；持续加强城乡结合部、农村地区基层医疗机构监管力度，规范用械行为；加强医疗器械使用单位自查报告抽查，督促使用单位建立医疗器械使用质量管理制度。县局将组织开展对各所医疗器械使用监管工作的督导检查。

（八）加强制度创新和宣传培训力度。积极探索医疗器械 备案企业退出等监管制度和工作机制；高标准举办医疗器械安全宣传周活动，做好新修订《医疗器械经营质量管理规范》等新法规宣贯，对辖区内医疗器械经营企业开展全覆盖培训，县局牵头实施“医疗器械监管大培训”计划，稳步提升监管能力，深化智慧监管，推进医疗器械唯一标识实施应用，推动社会共治。

三、工作要求

（一）制定监督检查实施方案。县局按照本计划制定医疗器械经营使用环节的监督检查方案。统筹安排好国家、省药监局、市局部署的医疗器械监管专项工作任务，按照重点产品、重点企业、重点环节“三个重点”，建立辖区内疫情防控医疗器械经营企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业、网络销售医疗器械经营企业五个清单，统筹运用专项整治、飞行检查、监督抽检、企业风险自查等方式，组织开展监督检查工作。监督检查要优先采用“盲抽盲检”的方式，对监督检查中发现的问题要督促经营使用单位及时整改，并实施跟踪检查直至整改到位。检查重点和检查记录表参照鲁食药监械〔2018〕98号、鲁食药监械〔2018〕158号有关规定执行。

（二）强化工作统筹。各所组织实施检查前，要制定详细的监督检查工作方案，注重采用“一揽子工作法”，实现“进一家门干多样事”。要强化普法宣传，“发放一份告知”，结合法规要求和省药监局印发的《医疗器械经营“十二不准”》《医美机构医疗器械使用“六不准、六必须”》等，通过纸质或网络形式告知监管对象有关规定；要全面落实风险防控各项工作制度，及时研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。

（三）做好总结报送。各所要做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。监管工作总结请于次季度首月1日前向县局药械化监管科报送，12月15日前报送全年工作情况。

 

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