沂源县市场监督管理局化妆品经营企业监督检查制度

沂源县市场监督管理局化妆品经营企业监督检查制度

一、适用范围

本指南可用于指导山东省内化妆品经营现场的检查工作，旨在帮助化妆品监管人员加强对化妆品经营合法合规要求的把握， 提高现场检查发现问题解决问题的能力和水平，同时指导化妆品经营者依法经营，进一步落实主体责任。

二、检查依据

依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》以及相关法律、法规及规范性文件编写。当下列依据规定发生变化时，应适时修订本指南。主要依据：

（一）化妆品经营监管相关专业法规文件

1. 《化妆品监督管理条例》

2. 《化妆品生产经营监督管理办法》

3. 《化妆品注册备案管理办法》

4. 《牙膏监督管理办法》

5. 《化妆品安全技术规范（2015）》

6. 《化妆品标签管理办法》

7. 《化妆品分类规则和分类目录》

8. 《儿童化妆品监督管理规定》

9. 《化妆品网络经营监督管理办法》

10. 《化妆品检查管理办法》

11. 《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理的规定》

12. 《化妆品抽样检验管理办法》

13. 《化妆品不良反应监测管理办法》等

（二）相关法律法规

1. 《中华人民共和国刑法》

2. 《中华人民共和国产品质量法》

3. 《中华人民共和国广告法》

4. 《中华人民共和国反不正当竞争法》

5. 《中华人民共和国知识产权法》

6. 《中华人民共和国商标法》

7. 《中华人民共和国电子商务法》

8. 《中华人民共和国行政处罚法》

9. 《网络交易监督管理办法》等

三、检查人员

（一）现场检查人员至少 2 名，对所承担的检查负责。

（二）检查人员应符合以下要求：

1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

2. 熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章 和相关规定；

3. 熟悉化妆品经营环节的基本常识；

4. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查 要求，较准确理解对方表达的意见；

5. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客 观分析，并做出正确判断。

（三）注意事项

1. 尊重经营者权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；

2. 对经营者商业或技术应予保密，如非取证需要，不得复制相关文件；

3. 坚持廉洁自律，落实亲清政商关系。

现场检查实行组长负责制，检查人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。

四、检查类型

根据检查的性质和目的，化妆品经营检查分为常规检查、有因检查和其他检查。

（一）常规检查是指药品监督管理部门有计划地对被检查对象执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展的检查。

（二）有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等发现的风险信 息，有针对性地开展的检查。

（三）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

五、实施检查步骤

根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。现场检查可以预先告知被检 查对象检查安排，也可以以不预先告知的方式开展检查。非现场 检查包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手 段开展远程检查等。

（一）进入经营现场后，首先向经营者出示行政执法证件，告知检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流 程及检查纪律，确定对方检查陪同人员。

（二）根据检查任务需要了解经营者经营方式、品种、规模、 运输、仓储及销售等情况；建立并执行进货查验记录制度情况； 有无自行配制化妆品行为；既往产品抽验情况；既往监督检查缺 陷项目整改落实情况；监管部门稽查执法和处罚情况；配合不良反应监测、产品召回以及消费者投诉处置情况；了解经营者对监管工作的意见和建议等。

（三）在经营者相关人员配合下，分别对经营制度文件、有关记录、经营产品、现场状况进行检查。

（四）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应 随时记录，并与经营者进行确认。必要时，可对有关情况进行证据留存（如，查阅复制资料、录像拍照、采集物证等）。检查发现的缺陷和问题应当以书面形式体现，由检查双方各执一份。

现场检查流程图：

 

 

六、现场检查方式

（一）现场询问交流

1. 主动与经营者沟通，了解产品经营情况，分析判断经营中 是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。

2. 对于现场检查中发现的问题,应告知经营者整改,并确定 整改要求和时限。

3. 现场检查与执法宣传教育相结合，讲解经营者义务责任及 免责条款。

（二）现场检查 查看经营现场布局摆放，储存卫生是否符合要求，店内宣传 是否符合规定，是否存放过期化妆品等。可随机抽取化妆品，登 录国家药监局网站或“化妆品监管” APP，检查产品是否经过注 册或备案，标签标注是否与注册或备案内容一致等。

（三）文件检查

检查各项记录的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关 系，完成产品经营的质量追溯。对检查中发现的可疑化妆品、重 点检查的化妆品或者随机抽取的化妆品，以产品批号等为追溯线 索，检查进货查验记录、检验报告等是否真实完整，产品资质证 明文件是否齐全。

七、检查要点

对化妆品经营环节的检查，应当根据检查目的，确定检查重 点。

（一）产品的合法性

1. 所经营化妆品是否由取得《化妆品生产许可证》企业生产。

2. 特殊化妆品是否经过注册；普通化妆品是否经过备案。

3. 进口化妆品是否经过出入境检验检疫部门检验。

4. 所经营的化妆品是否有质量合格标记。

5. 化妆品有效期是否有过期或涂改情况。

（二）经营场所

1. 经营场所是否保持整洁有序；是否按规定的储存条件存放 化妆品。

2. 经营场所宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能、夸 大功效宣称、欺骗误导消费者等违规宣传情况。

3. 美容美发等使用机构是否在其服务场所内显著位置展示 其经营使用的化妆品的销售包装。

4. 是否有自行配制化妆品行为。

5. 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者是否建立入场 化妆品经营者档案；是否建立化妆品质量安全的管理制度并有效 实施。

（三）化妆品标签

1. 产品名称是否符合《化妆品命名规定》和《化妆品标签管 理办法》等相关规定。

2. 是否标明注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称 和地址。

3. 是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使 用日期。

4. 国产化妆品标签是否标明生产企业的生产许可证编号。

5. 特殊化妆品标签是否标明产品注册证书编号。

6. 是否标注产品执行的标准编号。

7. 是否标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。

8. 是否存在医疗术语、明示或暗示产品具有医疗作用；是否 有虚假夸大或引人误解、违背社会公序良俗等内容。

9. 儿童化妆品是否标注“小金盾”标志。是否以“注意”或 者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监 护下使用”等警示用语。

10. 进口化妆品是否有中文标签；化妆品最小销售单元是否 有中文标签。标签内容是否与化妆品注册或者备案资料中标签样 稿一致。

11. 以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品， 是否经注册或备案；标签是否符合规定。

12. 化妆品电子商务经营者在其经营活动主页面是否全面、 真实、准确披露与化妆品注册或备案资料一致的化妆品标签等信 息。

（四）进货查验记录制度等文件资料

1. 是否建立进货查验记录制度。

2. 是否按产品批次填写进货查验记录。如实记录化妆品名 称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、 净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等 信息。可实行电子化管理（进货查验记录样表见附件 4）。

3.是否索取并保存：①直接供货者的市场主体登记证明（如 营业执照、化妆品生产许可证等）；②所经营特殊化妆品注册证 或者普通化妆品备案信息；③化妆品质量检验报告或合格证明； ④进口化妆品的检验检疫合格证明等。以上文件提供复印件的应 加盖供应商的公章。

4. 实行统一配送连锁化经营的化妆品经营者，由总部统一建 立并执行进货查验记录制度，可建立电子化档案，所属分店可以 查询所经营化妆品的相关记录和凭证。

5. 需要查询的其他资料:不符合规定化妆品处置、产品召回、 化妆品不良反应报告等相关记录资料。

以上文件档案资料应当真实、完整，可追溯，保存期限不得