沂源县医疗器械使用单位现场检查记录

沂源县医疗器械使用单位现场检查记录

被检查单位

法定代表人/负责人

单位证件名称及号码

单位类型

□综合医院□妇幼保健院□乡镇卫生院□社区卫生服务站□诊所□其他            

地址

联系电话

序号

检查项目

检查结果记录

1

是否具有合法的医疗器械使用资格。

2

是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

3

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

4

是否指定部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

5

是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

6

是否真实、完整、准确地记录进货查验情况，按照规定时限妥善保存进货查验记录，确保具有可追溯性。

7

是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

8

是否配备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、设施及条件。

9

是否根据产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械，并对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

10

是否报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。

11

是否配合监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料。

12

是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

13

发现其他问题：

检查结论及处理意见

你单位上述              项违反了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，责令你单位：

□1、限于     年   月    日前改正上述违法违规行为，并在以后守法经营。

    □2、我局将视情况                                                   。

被检查单位意见：

                          （公章）

签名：                 年   月   日

检查人员：                     

沂源县市场监督管理局

                              年  月  日