沂源县市场监督管理局行政处罚决定书 源市监行处字〔2021〕234号

沂源县市场监督管理局

行政处罚决定书

源市监行处字〔2021〕234号

当事人：淄博葛子口腔诊所有限公司东方花苑口腔诊所

主体资格证照名称：《营业执照》、《医疗机构执业许可证》

营业场所：沂源县城鲁山路东方花苑沿街房4栋103

负责人：左*红

身份证号码：3703231983****2621

联系方式：152****2636

2021年3月18日，我局执法人员在监督检查时，发现当事人购进使用医疗器械未建立并执行进货查验记录制度。我局向当事人下达《当场行政处罚决定书》，给予当事人警告，同时责令当事人购进使用医疗器械建立并执行进货查验记录制度。2021年3月26日，我局对当事人经营现场再次进行检查，发现当事人购进使用医疗器械仍然未建立并执行进货查验制度。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款，涉嫌购进医疗器械未依照规定建立并执行进货查验记录制度的违法行为。2021年3月28日，报经局领导批准立案调查。我局对当事人进行现场检查、下达《当场行政处罚决定书》、询问有关人员等取得相关证据材料，于2021年5月19日该案调查终结。

经查明，当事人是经核准登记领取《营业执照》《医疗机构执业许可证》从事口腔科诊疗服务经营的有限责任公司分公司，具有医疗器械等的使用资格。

当事人采购医疗器械应用于日常诊疗服务活动。

2021年3月18日，我局执法人员在监督检查时，发现当事人购进使用的自凝牙拖粉（注册号：国械注准20173630702）未能提供进货查验记录。我局向当事人下达《当场行政处罚决定书》（源市监当处字﹝2021﹞190088号）和《责令改正通知书》（源市监责改字﹝2021﹞0318-1号），给予当事人警告，同时责令当事人改正购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。

2021年3月26日，我局对当事人经营现场再次进行检查，发现当事人购进并使用的 “豹高精齿科藻酸盐印模材料”(注册证编号：晋械准注20192170044)仍未提供供货查验和医疗器械合格证明文件，未进行进货查验记录。

上述事实，主要有以下证据证明

1.2021年3月18日《现场检查笔录》1份，证明当事人购进医疗器械未能提供进货查验记录的相关情况；

2.《当场行政处罚决定书》（源市监当处字﹝2021﹞190088号）、《责令改正能够通知书》（源市监责改字﹝2021﹞0318-1号）及送达回证各1份，证明当事人购进医疗器械未建立执行进货查验记录制度，我局责令其改正违法行为并给予警告处分；

3.2021年3月26日《现场检查笔录》1份，证明当事人在我局下达《当场行政处罚决定书》和《责令改正通知书》后，当事人购进医疗器械仍然未建立并执行进货查验制度；

4.《询问调查笔录》1份，证明当事人购进医疗器械用于诊疗活动未建立并执行进货查验制度的事实；

5.照片打印件9张，证明当事人现场检查的具体情况；

6.《营业执照》和《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的主体资格和经营资质；

7. 授权委托书1份，证明受委托人的委托权限；

8.当事人的法定代表人身份证复印件1份、受委托人身份证复印件1份，证明当事人的法定代表人及受委托人身份基本信息。

2021年5月27日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（源市监行告字〔2021〕234号），将拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容告知当事人，同时告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定的时间内没有提出陈述、申辩。

我局认为，使用单位购进使用医疗器械时，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并进行进货查验记录，能够保证医疗器械的可追溯性，对医疗器械的质量安全至关重要。当事人购进使用医疗器械未依照规定建立并执行进货查验记录制度，在我局责令改正给予警告后仍然未建立并执行进货查验记录制度，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成购进医疗器械未依照规定建立并执行进货查验记录制度的违法行为。

鉴于当事人在调查过程中积极配合，主动交代，问题发生后对违法行为有深刻的认识，未造成严重不良后果，具有从轻处罚的情节，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，参照《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》，依据裁量基准给予从轻处罚。

对当事人责令改正后购进医疗器械仍然未建立并执行进货查验制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项之规定,决定处罚如下：

罚款5000元，上缴国库。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴至代收我局罚没款的银行（中国银行、农业银行、工商银行、建设银行、农村商业银行）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，我局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向沂源县人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向沂源县法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                     

 

                        沂源县市场监督管理局

                           2021年6月2日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）