沂源县人民医院药物和医疗器械临床试验机构基本情况

一、获得临床试验机构资质的情况、已备案情况、备案专业的主要研究者药物临床试验项目经历，承接药物临床试验项目情况等基本信息。

沂源县人民医院药物临床试验机构成立于2017年9月，党委书记、院长李强担任主任，副院长崔淑婷担任副主任。

2018年7月17日，国家食品药品监督管理总局官网发布第47号公告，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，我院顺利通过国家药物临床试验资格认证，给予颁发《药物临床试验机构资格证书》。获得国家认定的分别为：沂源县人民医院药物临床试验机构、沂源县人民医院伦理委员会、呼吸内科、内分泌科、肾病综合内科。

医院于2020年5月成立沂源县人民医院药物和医疗器械临床试验管理委员会。根据《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号公告）和《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号公告） 的要求，2020年10月，机构在国家药监局备案系统完成药物和医疗器械临床试验备案工作，药物备案Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验和内分泌科专业。Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业主要研究者任恒国，副主任药师，承接生物等效性试验预实验16项，其中阿齐沙坦片、阿普斯特片、氯卡色林片、氟诺拉赞片四个项目都是由瑞阳制药有限公司开发的国内首仿的三类新药研发项目。

内分泌专业主要研究者许传武，副主任医生，承接临床试验2项，参与生物等效性预试验2项，承接Ⅲ期试验《多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照评价门冬胰岛素30注射液与二甲双胍联合治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病的有效性和安全性研究》，已筛选5例受试者，入组2例,本中心试验已完成。承接IV期试验《随机、双盲、双模拟研究比较米格列醇 50mg 与阿卡波糖 50mg 治疗新诊断超重／肥胖 2 型糖尿病患者的有效性、安全性》，由于该品种纳入集采，目前该项目已终止，参与I期生物等效性预试验项目2项。

二、药物临床试验管理部门概况，包括人员、管理制度体系等。

医院于2020年5月成立沂源县人民医院药物和医疗器械临床试验管理委员会，党委书记、院长李强担任主任，副院长崔淑婷担任副主任，机构下设机构办公室，具体日常管理工作由药物和医疗器械临床试验机构办公室负责，设立办公室主任、秘书、质控员、药物管理员、资料管理员，分别对人员、项目承接审核、质量控制、试验药品管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。机构现制定各项管理制度15项，SOP 28项，人员职责11项和设计规范5项，有各项突发事件和严重不良事件的应急预案。

三、伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、管理制度体系等。

为加强医院医学临床研究伦理道德规范，保证受试者尊严、安全，确实保护病人及受试者权益，2017年9月9日,经院委会研究决定，成立沂源县人民医院伦理委员会。党委书记李学贤担任主任委员，副院长崔淑婷担任副主任委员，委员共计九人，包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，六名男性，三名女性。下设办公室，设伦理秘书1名。2019年9月6日，经院委会研究决定，党委副书记陶绪来担任主任委员，其余委员任职不变化。其余委员任职不变。2022年 9月5日，沂源县人民医院伦理委员会换届，免除李学贤原伦理委员会委员一职，任命陈振伟任伦理委员会委员，其余委员任职不变。2022年10月12日，伦理委员会成员组成进行了调整，任命崔淑婷为伦理委员会委员，免除原伦理委员会副主任委员一职，任命张士伟为伦理委员会副主任委员，任命李民斌为伦理委员会委员，其余委员任职不变化，下设办公室，任命任惠霞为伦理委员会办公室主任，免除原伦理委员会秘书一职，任命侯旭为伦理委员会办公室秘书。伦理委员会办公室配备传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、打印机、碎纸机、资料柜等，专设资料室，伦理委员会制定了伦理审查申请指南、管理制度和各项标准操作规程。现行管理制度6项，SOP 24项。对伦理委员会的组织与管理，伦理审查的方式、审查的流程等方面进行了规定。

四、概述药物临床试验管理部门人员及研究者的药物临床试验相关法规和专业知识培训情况。

药物和医疗器械临床试验管理委员会人员及研究者均取得医疗器械GCP证书，目前全院取得药物GCP证书人数145人，取得医疗器械GCP人数62人，机构和备案科室定期对相关人员进行药物临床试验GCP和SOP培训并考核记录。

五、知情同意及不得收费的相关要求

知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。知情该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。知情同意是保障受试者权益的重要措施。

机构制定有知情同意书设计规范，知情同意书按照设计规范的规定进行设计。知情同意书经伦理委员会批准后方可使用。机构制定有知情同意的SOP。研究者严格按照SOP的规定对受试者进行知情同意。受试者在试验前的筛选检查费用全程免费，在试验期间发生与试验相关的损害时可以获得免费的治疗及经济补偿。

知情同意应当遵循以下规定：

1.必须在筛选前或者筛选初期签署伦理委员会批准的最新版本的知情同意书，如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。

2.让受试者知情同意的环境应当安静、私密，避免受试者受到外界干扰。

3.知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。

4.研究者必须向受试者或者法定代理人说明有关临床研究的详细情况。

（1）临床试验概况。

（2）试验目的。

（3）试验治疗和随机分配至各组的可能性。

（4）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。

（5）受试者的义务。

（6）临床试验所涉及试验性的内容。

（7）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。

（8）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。

（9）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

（10）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。

（11）受试者参加临床试验可能获得的补偿。

（12）受试者参加临床试验预期的花费。

（13）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

（14）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

（15）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。

（16）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。

（17）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。

（18）受试者可能被终止试验的情况以及理由。

（19）受试者参加试验的预期持续时间。

（20）参加该试验的预计受试者人数。

5.知情过程中不可使用不恰当的语言或暗示、诱导受试者参与临床研究。

6.应给与受试者、家属和/或其法定代理人充足的时间和机会仔细阅读知情同意书，就受试者、家属和/或其法定代理人提出的疑问予以耐心解答。

7.如受试者、家属和/或法定代理人表示同意，则可以签署知情同意书。由受试者和研究者共同签署知情同意书，双方应在知情同意书中签名并注明时间，在“签名栏”下方用正楷写出自己的姓名，如非受试者本人签署，应当注明关系。

8.知情同意贯穿整个研究过程，研究者随时解答受试者或其家属、法定代理人的疑问。

9.如有涉及试验药物/医疗器械的重要新资料，则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次按要求取得受试者的同意并签署新的知情同意书。

10.知情同意的过程应清楚地在原始病历中记录。

11.知情同意书一式两份，一份保存于研究者文件夹，另一份交受试者保存。

12.特殊受试者的知情同意。

（1）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。

（2）受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。

（3）紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。

（4）当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。

只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。

（6）儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。1.必须在筛选前或者筛选初期签署伦理委员会批准的最新版本的知情同意书，如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。

2.让受试者知情同意的环境应当安静、私密，避免受试者受到外界干扰。

3.知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。

六、概述对急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力情况。

Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业病房和专业科室均配备有心电监护仪、除颤仪、设备带，呼吸机（专业科室分片区配备呼吸机）。有相应的标准操作规程，科室人员会操作相应设施设备，熟悉抢救的流程。

七、概述防范和处理临床试验中突发事件、严重不良事件的应急、处置机制及运行情况。

机构制定了严重不良事件（SAE）处理与记录，SAE报告的SOP，确保能及时处理临床试验中出现严重不良事件，确保受试者获得及时救治，最大限度地保障受试者的权益，并使相关信息得到真实、完整、及时地记录和报告。制定了临床试验应急预案和急救SOP，对临床试验过程中可能发生的受试者的损害及突发事件的处理流程做了规定。

八、近三年完成药物临床试验情况。

表1：沂源县人民医院临床试验机构药物临床试验项目目录

 

本单位对上述资料及信息的真实性、完整性、合法性、准确性、有效性负责，如有弄虚作假不实之处，负相应法律责任，承担由此产生的一切后果。