沂源县市场监督管理局行政处罚决定书(源市监处罚〔2024〕591号)

沂源县市场监督管理局

行政处罚决定书

源市监处罚〔2024〕591号

 

当事人名称：淄博益善堂医药有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》《药品经营许可证》

统一社会信用代码：91370323******B395

许可证编号：鲁DA533*810

住所：沂源县城鲁山路

法定代表人：徐*钰

身份证号码：370323********0226

本局执法人员于2024年7月9日到当事人经营场所进行检查。发现货架上有7包灭菌级外科纱布敷料，产品注册证编号：鲁械注准20162140396，生产日期2022年4月2日，有效期至2024年3月；药柜内有2瓶百正药业碳酸氢钠片，批准文号：国药准字H41023254，生产日期：2022年7月13日，有效期至：2024年6月；货架上有4盒海尔思调经止痛片，批准文号：国药准字Z20054635，生产日期2021/07/20，有效期至2024/06。上述药品、医疗器械至现场检查时已超过有效期限。当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，涉嫌构成经营劣药、超期医疗器械的违法行为。2024年7月17日，报经局领导批准立案调查。本局对当事人进行了现场检查、扣押当事人超期的药品、医疗器械，下达《行政强制措施决定书》，询问有关人员等取得了相关证据材料。2024年8月8日该案调查终结。

经查明，当事人是领取《营业执照》《药品经营许可证》从事药品、医疗器械零售等项目的有限责任公司。当事人未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，执法人员现场下达《责令改正通知书》，告知当事人限期内完成整改，当事人限期内下架了所有医疗器械，承诺相关证照办理完成前不再销售医疗器械，并提交了整改报告。

本局执法人员于2024年7月9日到当事人经营场所进行检查。发现货架上有7包华鲁灭菌级外科纱布敷料，产品注册证编号：鲁械注准20162140396，产品许可证编号：鲁食药监械生产许20100094号，产品技术要求编号：鲁械注准20162140396，生产日期2022年4月2日，有效期至2024年3月，生产批号：20220401,8cm×10cm-8p 5片。2022年4月17日从济南享仁经贸有限公司购进，共购进10包，进价1.2元/包，售价1.8元/包，2022年4月19日验收入库，至超期前共售出3包，剩余7包，超期后未售出。当事人提供的该医疗器械进货凭证是2024年7月19日补打印的，日期无法显示进货日期，仅显示补打当日日期。当事人提供的该医疗器械的销售记录为手写记录的复印件。

药柜内有2瓶百正药业碳酸氢钠片，100片/瓶，批准文号：国药准字H41023254，百正药业股份有限公司，产品批号：2207002，生产日期：2022年7月13日，有效期至：2024年6月，规格：0.3克，至现场检查时剩余2瓶。2022年11月21日从山东凤邦现代医药物流有限公司公司购进，共购进了5瓶，进价1.95元/瓶，售价2.7元/瓶，2022年11月26日收到货后进行了验收入库，至超期前售出3瓶，剩余2瓶，超期后未售出。    

货架上有4盒海尔思调经止痛片，海尔思调经止痛片，批准文号：国药准字Z20054635，江西海尔思药业股份有限公司，18片×2板，生产日期2021/07/20，生产批号：20210701，有效期至2024/06。2022年1月14日从济南共好医药有限公司购进的，共购进了5盒，3.98元/盒，售价4.5元/盒，2022年1月18日验收入库，至超期前售出1盒，剩余4盒，超期后未售出。                  

至案发时，当事人销售的上述药品、医疗器械有效期已超过标签、包装物注明的有效期。本局执法人员依法扣押了当事人超过有效期的药品、医疗器械。当事人提供了上述药品医疗器械的供货商资质、随货同行、购进验收记录及销售记录。

上述事实，主要有以下证据证明:

（1）《现场笔录》1份，证明当事人经营场所内的药品、医疗器械超过有效期限情况。

（2）《实施行政强制措施决定书》《财物清单》《送达回证》各1份，证明本局已对当事人经营场所超过有效期限的药品、医疗器械依法予以扣押，以及超过有效期限的药品、医疗器械的实物情况等。

（3）《营业执照》《药品经营许可证》复印件各1份，法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人主体资格。

（4）对当事人的《询问调查笔录》1份，证明当事人经营场所存放药品、医疗器械的具体情况，以及药品、医疗器械超过有效期限等事实。

（5）当事人提供的上述药品、医疗器械《购进验收记录》照片打印件3份，《随货同行单》3份，供货商资质3份，证明药品、医疗器械来源以及当事人进货查验的事实。

（6）现场照片打印件2张，证明当事人经营场所内超过有效期限的药品、医疗器械标签标注情况。

（7）销售记录打印件2份，证明当事人上述药品、医疗器械的销售情况。

（8）整改报告1份，证明当事人采取措施改正违法行为的事实。

2024年9月6日本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（源市监罚告〔2024〕603号）告知当事人拟作出行政处罚的内容及违法事实、处罚的理由和依据，同时告知当事人享有陈述、申辩的权利。当事人在规定的时间内未提出陈述、申辩请求。                              

本局认为，药品经营单位应当及时对库存药品进行检查，及时排除影响药品质量的隐患，尤其加强效期管理，不合格药品应单独存放，杜绝超过有效期限或者使用期限的药品。当事人经营场所内在售的2瓶百正药业碳酸氢钠片，批准文号：国药准字H41023254，生产日期：2022年7月13日，有效期至：2024年6月；4盒海尔思调经止痛片，批准文号：国药准字Z20054635，生产日期2021/07/20，有效期至2024/06，两种药品均已超过有效期限。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”、第三款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，构成经营劣药的违法行为。

本局同时认为，医疗器械经营单位应当及时对库存医疗器械进行检查，及时排除影响医疗器械质量的隐患，尤其加强效期管理，不合格医疗器械应单独存放，杜绝超过有效期限或者使用期限的医疗器械。当事人经营场所内的7包灭菌级外科纱布敷料，产品注册证编号：鲁械注准20162140396，生产日期2022年4月2日，有效期至2024年3月，已超过失效日期，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成经营超期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人在案件调查期间，积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，积极进行整改，符合《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条第二项“当事人有下列情形之一，可以从轻或者减轻处罚：（二）主动改正或者及时中止违法行为的；”及《山东省药品行政处罚裁量基准》序号3、《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号6规定中减轻处罚的情形，给予减轻处罚。  

对当事人经营劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：

1.没收超过有效期的药品（详见《财物清单》0800214号）；

2.罚款10000元。

对于当事人经营超期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：

1.没收超过有效期限的医疗器械（详见《财物清单》0800214号）；

2.罚款5000元。

以上处罚，决定合并如下：

1.没收超过有效期的药品、医疗器械（详见《财物清单》0800214号）；

2.罚款15000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至代收本局罚没款的银行（中国银行、农业银行、工商银行、建设银行、农村商业银行），或者通过国库电子支付系统缴纳（缴纳方式为：扫码支付）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向沂源县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向沂源县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

 

沂源县市场监督管理局

                     2024年9月14日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）