沂源县市场监督管理局行政处罚决定书源市监行处〔2023〕317号

沂源县市场监督管理局

行政处罚决定书

源市监行处〔2023〕317号

 

当事人名称：沂源县中西医结合医院（沂源县鲁村中心卫生院）

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》

统一社会信用代码:123703******032329

医疗机构执业许可证登记号：PDY90649******317A1001

住所：沂源县鲁村镇驻地

法定代表人：白*福

业务宗旨：为人民身体健康提供医疗与预防保健服务医疗，常见病多发病护理，恢复期病人康复治疗与护理，预防保健，卫生技术人员培训，初级卫生保健规划实施，合作医疗组织与管理，卫生信息管理,老年养护、安宁疗护服务。

2023年4月27日，山东省药品监督管理局区域检查第一分局向淄博市市场监督管理局送达《案件线索移送函》（鲁药监一分局函〔2023〕52号），将当事人销售抽检不合格药品的案源线索移送到淄博市市场监督管理局。2023年5月22日，淄博市市场监督管理局将该案源线索移交我局处理。经核实，当事人购进使用的氯化钠注射液（国药准字H41023038，批号210345002C）经检验为不合格药品，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项的规定，涉嫌使用劣药的违法行为。2023年6月1日，报经局领导批准立案调查。我局对当事人进行了现场检查、询问有关人员、调取药品购进验收记录、相关财务资料等取得了相关证据材料。2023年6月8日该案调查终结。

经查明，当事人是领取《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》，为人民身体健康提供医疗与预防保健服务医疗等服务的事业单位，具有药品使用资格。

当事人采购药品用于日常诊疗服务活动。

2021年11月16日、11月29日，当事人分两次从山东九州通医药有限公司采购氯化钠注射液400盒，用于诊疗服务活动。当事人采购该氯化钠注射液《商品销售出库单》（随货同行联）显示:

商品名称：氯化钠注射液

剂型：注射剂

规格：0.9%，10ml，90㎎*5支

生产企业/上市许可持有人：上海锦帝九州药业（安阳）有限公司

产品批号：210345002C

生产日期/有效期至：2021-03-24,2024-02-29

批准文号：H41023038

当事人共购进上述同批次药品400盒，单价3元/盒，货值金额1200元。

2022年9月7日，滨州市检验检测中心收到“地方监督抽检-使用环节”药品检验任务，对山东九州通医药有限公司销售的氯化钠注射液（国药准字H41023038，批号210345002C）进行检验，2022年10月13日出具《检验报告书》（Y-C-

20220628）显示：

检查项目：pH值/可见异物，标准规定：应为4.5~7.0/应不得检出可见异物；细微可见异物如有检出，应符合规定。

检验结果：5.1/1支检出明显可见异物，不符合规定。

结论：本品按《中国药典》2020年版二部检验上述项目，结果不符合规定。

至2023年5月17日案发时，当事人已将上述检验不合格氯化钠注射液（国药准字H41023038，批号210345002C）全部应用于诊疗服务。

当事人采购上述检验不合格氯化钠注射液（国药准字H41023038，批号210345002C），建立并执行进货检查验收制度，验明了药品合格证明和其他标识，使用该药品期间未收到供货方或生产企业有关召回通知。

上述事实，主要有以下证据证明

（1）《案件交办通知书》（淄市监交办〔2023〕4号）、《案件线索移送函》（鲁药监一分局函〔2023〕52号）各1份，证明案件来源为市局交办，当事人购进使用的氯化钠注射液（国药准字H41023038，批号210345002C）经抽检为不合格药品。

（2）《现场检查笔录》1份，证明当事人采购使用氯化钠注射液（国药准字H41023038，批号210345002C）情况、进货查验情况以及库存已没有该药品等事实。

（3）《询问调查笔录》1份，证明当事人主体资格、采购使用氯化钠注射液（国药准字H41023038，批号210345002C）详情，以及有充分的证据证明不知道该产品为不合格产品等情况。

（4）财务资料打印件、复印件9页，证明当事人采购使用氯化钠注射液（国药准字H41023038，批号210345002C）数量、金额及供货商有关情况。

（5）门诊处方签打印件3份，证明在诊疗服务中使用氯化钠注射液（国药准字H41023038，批号210345002C）的事实。

（6）《事业单位法人证书》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格及法定代表人身份信息。

（7）《授权委托书》及被委托人身份证复印件各1份，证明授权委托人的身份信息及授权委托权限等事实。

2023年6月29日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（源市监罚告〔2023〕317号），将拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容告知当事人，同时告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定的时间内未提出陈述申辩理由。

我局认为，药品是特殊商品，关系人民群众身体健康和生命安全，质量安全至关重要。将不合格药品应用于病人，轻则贻误、加重病情，重则危害病人健康和安全。当事人购进使用的氯化钠注射液（国药准字H41023038，批号210345002C）经检验为不合格产品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”、第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，构成使用劣药的违法行为。

鉴于当事人在案件调查期间，积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，查处效果明显；当事人采购上述检验不合格氯化钠注射液（国药准字H41023038，批号210345002C），建立并执行进货检查验收制度，验明了药品合格证明和其他标识，使用该药品期间未收到供货方或生产企业有关召回通知，有充分证据证明其不知道所使用的药品是劣药。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定，决定处罚如下：

没收违法所得1200元，上缴国库。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴至代收我局罚没款的银行（中国银行、农业银行、工商银行、建设银行、农村商业银行）。到期不缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向沂源县人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向沂源县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

 

                           沂源县市场监督管理局

                             2023年7月7日

 

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）