2026年沂源县医疗器械经营企业和

使用单位监督检查计划

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实“四个最严”要求，以省药监局“四统筹四提升”为主线，坚持底线思维，以监督检查为主要抓手，严格落实医疗器械监管责任，督促医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任，严格督促依照法规要求从事经营和使用活动，严厉打击医疗器械违法违规行为，筑牢医疗器械质量安全底线，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）落实经营企业分级监管规定。按照年初确定的医疗器械经营企业监管级别，对实施三级监管的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；实施二级监管的经营企业两年内全覆盖监督检查；实施一级监管的经营企业四年内全覆盖监督检查；在日常监督检查中，结合企业实际酌情上调企业监管级别。

（二）加强医疗器械经营许可备案管理。市场监管部门、行政审批服务部门依职责严格落实医疗器械经营许可备案制度，加强资料审核，统一尺度标准，强化经营许可现场核查和备案后3个月内的现场检查，严格医疗器械许可备案，持续规范市场秩序、优化营商环境。

（三）加强医疗器械经营企业监督检查

1.重点检查对象。冷链管理医疗器械经营企业，重点检查储运条件、温度记录、冷链完整性；专门提供储运服务的第三方物流企业，重点检查仓储设施、质量管理体系；“休眠”企业，重点清查未提交年度自查报告、经营地址与许可备案不一致等异常情况；网络销售企业，重点检查凝胶贴敷、医疗美容、口腔、眼科器械等市场需求大、问题集中的产品，涉嫌“空壳”“走票”企业，对无实际经营活动的问题线索，及时移送税务等有关部门。

2.检查覆盖要求。对经营冷链管理医疗器械的企业开展全覆盖检查；对专门提供储运服务的第三方物流企业开展全覆盖检查；对“休眠”企业开展专项清查治理；在日常监督检查中，结合企业实际酌情上调企业监管级别。

（四）加强医疗器械使用单位监督检查

重点检查对象及检查内容。第三方医学检验中心，重点检查购进渠道、产品资质审查管理；医疗美容机构，重点关注注射填充、超声、激光、高频/射频类等医美产品；其他医疗机构，重点检查肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等体外诊断试剂。

（五）加强医疗器械网络销售监管

坚持“线上线下一致”原则，对医疗器械网络销售经营企业开展全覆盖检查，对相关违法违规线索第一时间核实、第一时间处置。重点监管产品凝胶贴敷类产品、医疗美容类产品、口腔器械、眼科器械。深化“清网”治理，持续加大线上网络销售监测、线下违法行为查处力度，依法清理违法违规链接信息和追查处置违法产品源头，督促企业落实主体责任，规范网络销售行为，从快从严查处违法违规行为。

（六）加强医疗器械重点产品、企业、环节监管。聚焦重点产品和领域，加大对青少年近视防治、辅助生殖、医疗美容、注射填充、超声、激光、高频/射频类产品、疾病诊断试剂、艾滋病防治、流感和心血管疾病诊断试剂、体外诊断试剂、肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等试剂的监督检查，严厉打击违法违规行为，积极探索“分级＋信用”监管模式，合理分配检查人员和检查时间，对信用良好的企业探索实施远程检查，对信用不良的企业加大检查力度。

三、工作要求

（一）严格规范检查。严格执行“鲁执法”平台对入企检查要求，提前进行报备。检查重点和检查记录表可参照鲁食药监械〔2018〕98号、鲁食药监械〔2018〕158号有关规定执行。检查结果要及时录入监管系统，对发现的问题要督促企业整改到位，实施跟踪检查直至整改到位。

（二）强化风险隐患排查。聚焦科学风险、法律风险、舆情风险，充分挖掘产品备案、审评审批、检查抽检、监测评价、网络监测、舆情监测、投诉举报等方面的风险信号，综合研判风险事项和管控措施，确保风险事项识别、研判、处置、销号的全程闭环管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。

（三）强化执法办案。坚持严惩重处，严厉打击经营使用无证产品、违规网络销售等违法行为，保持对不法企业高压态势；坚持追根溯源，对医疗器械违法违规线索深挖细查，强化行刑衔接、行纪衔接，实现查处一案、警示一片、治理一域的效果。

（四）做好总结报送。各市场监管所要做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。监管工作总结请于12月15日前报送全年工作情况。

联系人：李晓涵，联系电话：0533-7853317

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