沂源县市场监督管理局
标题: 沂源县市场监管局2022年全县药品监督检查计划
索引号: 11370323004223252G/2022-None 文号:
发文日期: 2022-06-30 发布机构: 沂源县市场监督管理局

沂源县市场监管局2022年全县药品监督检查计划

发布日期:2022-06-30
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2022年全县药品监督检查计划

 

为加强药品质量安全监管,深入践行“人民药监为人民”理念,依据药品监管相关法律法规规定,制定2022年全药品监督检查计划。

一、突出三个坚持原则

(一)坚持问题导向。紧紧围绕重点区域、重点品种、关键环节,统筹各类检查,原则上均采取“四不两直”“暗查暗访”等方式,采取监检结合、延伸检查等手段,加大对突出问题的检查力度,提高检查实效。强化督查抽查,推动提升检查能力和水平,着重提高风险问题发现能力和处置能力。

(二)坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求,强化检查后处置,综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停销售使用、移交查处、“熔断”机制等后处置措施,规范药品经营使用行为,严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果,充分发挥公众参与和媒体监督作用,倒逼企业落实主体责任。

(三)坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则,统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究,及时研判解决检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息,积极采取防控措施,形成监管闭环,实现监管效能最大化。

二、把握四个关键环节

(一)药品零售企业(含零售连锁企业门店)以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种,以农村地区、城乡接合部等为重点区域,重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗服务和互联网销售药品情况等内容。

)药品使用单位血液制品、生物制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品,冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片(含配方颗粒)为重点品种,农村地区、城乡接合部等为重点区域,乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位,重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施;是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为

)疾控机构、预防接种单位疾控机构和预防接种单位。按照《疫苗储存和运输管理规范》要求,重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好储运温度是否正常、定时监测是否落实出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致批签发证明文件或检验报告是否齐全有效定期检查制度是否落实,入库出库是否按规定上传追溯信息发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估,报废疫苗是否按规定处置等。

)通过互联网销售药品的零售药店。对通过互联网销售药品的零售药店按照“线上线下一致”的原则,检查是否符合药品经营质量管理规范等要求,重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

三、统筹四类检查方式

(一)日常检查。市场监管所、相关单位结合年度各类专项检查、整治和监管要求,制定日常检查计划,并组织实施,对辖区内药品零售企业(含零售连锁企业门店)、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度监督检查全覆盖(每年检查不少于1次)。其中,对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年各类检查不少于4次(含省局检查),对医疗用毒性药品零售企业、疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次(含省局检查)。对精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品经营使用单位,还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。

(二)有因检查。根据各类风险信息和工作需要,组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的,在做好风险管控的同时,要及时报告县局,县局药品监管科汇总后报市局

(三)整改复查。配合做好市、县局检查工作,负责监督相关企业单位对国家药监局省药监局及市局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上国家药监局省药监局及市局结束后20个工作日内报送复查处置情况。

(四)GSPSDGUP符合性检查。根据市局药品零售企业药品GSP检查计划、疫情防控用药品质量监管通知和《山东省药品使用质量管理规范》(SDGUP)规定,组织实施符合性检查。零售药店重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行实施药品GSP情况检查;药品使用单位按照规定的进度和覆盖率进行实施药品SDGUP情况检查。

四、强化四项工作要求

(一)明确职责分工,精心组织实施。县局负责制定全县药品监督检查计划,并组织各市场监管所实施;各市场监管所负责属地检查任务的落实,组织开展检查,录入检查信息,采取相应后处置措施,形成监督检查的闭环。

(二)强化风险研判,加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、不良反应、投诉举报、稽查办案等工作,积极开展风险分析、风险会商,督促企业(单位)排查风险隐患。加大对重点企业(单位)、重点品种和关键环节的检查力度,坚持处罚打击和监督整改并举,采取有力措施,及时控制风险,对违法违规行为依法严厉查处。

(三)坚持信息公开,曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度,及时向社会公布检查情况和处置结果,强化药品经营、使用单位的主体责任, 发挥公众参与和媒体监督作用,形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的,要及时上报;对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题,依法及时通报同级卫健部门。

(四)增强风险意识,提高应急处置能力。进一步强化了药品安全“红线”意识。要始终居安思危,未雨绸缪,持续开展药品安全隐患排查工作,加大监管力度,把隐患消灭在萌芽状态,尽最大努力防止重大药品安全事故的发生。加大药品安全宣传力度,普及药品安全相关法律法规和药品安全知识,增强群众的药品安全意识,构建全覆盖药品安全监管网络。切实加强监管队伍建设,熟悉应急预案、完善机制体制、规范处置程序,提升药品安全事故的应急处置能力。

(五)规范检查工作,加强考核评价。各项检查要符合法定程序,确保检查质量和效果,检查记录应及时录入移动监管执法系统,存在限期整改、行政指导项目的,要及时跟进复检、复查,形成闭环管理各单位要按时上报年度监督检查工作总结,重大情况及时报告。

联系人:张振军、刘维琳    联系电话:7853317