2022年全县医疗器械经营使用单位监督检查工作方案

2022年全县医疗器械经营使用单位监督检查工作方案

为加强医疗器械经营使用环节监督管理，规范医疗器械经营使用行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，按照《2022年全省医疗器械经营企业监督检查计划》《2022年全市医疗器械经营使用单位监督检查计划》要求，结合我县实际，制定本工作方案。

一、工作目标

严格落实医疗器械监管属地责任，以监督检查为主要抓手，督促医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任，严格依照法规要求从事经营和使用活动，全面加强风险防控和质量管理，严厉打击医疗器械经营使用违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）落实分类分级监管规定。经营环节：各监管所要按照前期确定的辖区内医疗器械经营企业监管级别，对本辖区实施三级监管的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查，二级监管的经营企业两年内全覆盖、实施一级监管的经营企业三年内全覆盖;对新开办的二类医疗器械经营企业要在备案之日起三个月内开展现场检查。使用环节：市局负责三级医疗机构的全覆盖检查，县局药械监管科负责整改后复查，并将复查报告及时上报市局；二级、一级医疗机构医疗器械使用单位由县局药械监管科负责检查，其中：二级医疗机构两年内全覆盖，一级医疗机构三年内全覆盖；一级以下其他医疗机构由各监管所按照属地监管原则负责检查，三年内全覆盖。

（二）实施重点产品、企业、环节监督检查。县局药械科组织对本辖区疫情防控用医疗器械储备企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、新冠病毒检测试剂经营企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业、新冠病毒核酸检测机构实施全覆盖监督检查；各监管所组织对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业以及基层医疗机构，加大监督检查力度，规范市场经营秩序。

（三）扎实推进医疗器械网络销售专项整治行动。相关单位按照市局《关于印发医疗器械网络销售专项整治行动实施方案的通知》（淄市监械函〔2022〕8号）要求，以社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械和网络销售疫情防控医疗器械为重点，对网络销售企业实施全覆盖监督检查。

三、工作要求

（一）监督检查实施方案。各相关单位要按照本工作方案制定医疗器械经营使用环节的监督检查工作计划。统筹安排好国家、省药监局、市局部署的医疗器械经营使用环节专项工作任务，按照重点产品、重点企业、重点环节“三个重点”，建立辖区内疫情防控用医疗器械储备企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、新冠病毒检测试剂经营企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业、网络销售医疗器械经营企业“五个清单”，统筹运用专项整治、飞行检查、监督抽检、企业风险自查等方式，组织开展“三重点”企业的全覆盖监督检查工作。监督检查要优先采用“盲抽盲检”的方式，对监督检查中发现的问题要督促经营使用单位及时整改，并实施跟踪检查直至整改到位。检查重点和检查记录表可参照鲁食药监械〔2018〕98号（附件5）、鲁食药监械〔2018〕158号（附件6）有关规定执行。

（二）统筹安排风险防控监管工作。全面落实风险防控各项工作制度，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。

（三）做好总结报送。各监管所要做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。各监管所应分别于6月1日、12月1日前向县局药械科报送所辖区域相关表格（附件1、附件2）和监管总结。

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