沂源县市场监督管理局行政处罚决定书 源市监处罚〔2024〕42号

沂源县市场监督管理局

行政处罚决定书

源市监处罚〔2024〕42号

当事人：沂源县大张庄镇曹家庄村卫生室

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

登记号：PDY002170370******6001

经营场所：沂源县大张庄镇**庄村

主要负责人：房*

身份证号码：37282819******0840 

2024年1月30日，我局执法人员在对当事人经营场所检查时，发现当事人经营场所摆放的“华丽康”一次性使用橡胶检查手套（生产日期：2016/01/08，有效期24个月）、“瑞京科技”灭菌橡胶外科手套（失效日期：2022/01/02）超过使用期限。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。执法人员依法对上述过期医疗器械进行扣押，经局领导同意于2024年2月6日批准立案，经过现场检查、询问有关人员等取得相关证据材料。2024年2月29日该案调查终结。

经查，当事人是登记领取《医疗机构执业许可证》从事预防保健科（一般医疗服务及转诊）/全科医疗的医疗机构。

2024年1月30日，执法人员对当事人经营场所进行检查，发现发现当事人经营场所摆放的“华丽康”一次性使用橡胶检查手套2副、“瑞京科技”灭菌橡胶外科手套3副超过使用期限。 ①“瑞京科技”灭菌橡胶外科手套，生产日期：2020/01/03，失效日期：2022/01/02，生产企业：江苏瑞京科技发展有限公司，生产地址：扬州市头桥镇工业园，生产许可证编号：苏食药监械生产许20040127号，注册证编号：苏械注准20162660117，产品技术要求编号：苏械注准20162660117。进价0.5元/包，共购进10包，每包1副。②“华丽康”一次性使用橡胶检查手套，生产日期：2016/01/08，有效期24个月，生产商：清远市华丽康医疗器械有限公司，地址：广东清远市新城B47号区洲心工业园内清远市新城联边线材厂厂房四409，标准号：YZB/粤清0021-2013号，登记号：粤清食药监械登20130002号，注册号：粤清食药监械（准）字2013第1660021号，其进货日期和进价、购进数量当事人表示忘了。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场检查笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械和本局依法对当事人经营场所进行检查的事实；

2.《询问调查笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械相关情况的事实；

3.当事人身份证、《医疗机构执业许可证》照片打印件各1份，证明当事人个人基本情况及主体资格情况的事实；

4.当事人经营场所摆放的过期医疗器械照片打印件3张，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

5.《实施行政强制措施决定书》《财物清单》1份，证明执法人员依法对当事人使用的过期医疗器械进行扣押的事实。

本局于2024年3月26日向当事人送达了《行政处罚告知书》（源市监罚告〔2024〕42号），将拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据依法告知当事人，并告知当事人有陈述、申辩和听证的权利，当事人于2024年3月26日提出陈述、申辩理由，未要求听证。陈述申辩理由如下：

我于2024年3月26日接到《行政处罚告知书》（源市监罚告〔2024〕42号），因家人遭遇交通事故，无工作能力，需要长期治疗，家庭经济困难，希望领导给予减轻处罚。执法人员检查出过期的医疗器械后，我第一时间按要求进行了清理，设立临期药品药械专区，过期药品药械存放处，积极进行整改，我已经深刻认识到了自己的错误，希望能减轻处罚。

我局针对当事人的陈述申辩进行核查，当事人确实因家人遭遇交通事故，无工作能力，需要长期治疗，家庭经济困难，同时当事人积极整改，查处效果明显，危害后果轻微，对当事人陈述申辩的事项予以认可，同意减轻处罚。

我局认为，医疗器械的有效期是判断其使用是否安全的重要标识，医疗机构应当加强对医疗器械效期管理。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人在调查过程中积极配合，如实提供相关证据材料，且未造成重大社会危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”、参照《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚：（六）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料的；”、《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号6的规定，符合减轻处罚的情形。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：

1.没收过期的医疗器械（详见《财物清单》0801866号）；

2.罚款2000元，上缴财政。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至代收我局罚没款的银行（中国银行、农业银行、工商银行、建设银行、农村商业银行），或者通过国库电子支付系统缴纳（缴纳方式为：扫码支付）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向沂源县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向沂源县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                      沂源县市场监督管理局

                                               2024年4月3日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）