沂源县市场监督管理局行政处罚决定书源市监处罚〔2024〕41号

沂源县市场监督管理局

行政处罚决定书

源市监处罚〔2024〕41号

当事人：沂源县大张庄镇曹家庄村第二卫生室

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

登记号：PDY6099******2312D6001

经营场所：沂源县大张庄镇**庄村

主要负责人：吕*

身份证号码：37032319******0847 

2024年1月30日，我局执法人员对当事人经营场所检查时，发现当事人经营场所摆放的“富友”一次性使用雾化器（失效日期2019/09/04）超过使用期限。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。执法人员依法对上述过期医疗器械进行扣押，经局领导同意于2024年2月6日批准立案，经过现场检查、询问有关人员等取得相关证据材料。2024年2月29日该案调查终结。

经查，当事人是登记领取《医疗机构执业许可证》从事预防保健科（一般医疗服务及转诊）/全科医疗的医疗机构。

2024年1月30日，执法人员对当事人经营场所进行检查，发现当事人经营场所摆放的“富友”一次性使用雾化器1包超过使用期限。生产日期2017/07/05，失效日期2019/09/04，生产许可证：苏食药监械生产许可证20090053号，生产注册证；苏扬食药监械（准）字2014第1660080号。进价5.6元/包，售价7元/包，共购进5包，至检查时剩余1包，货值金额7元。

至案发时，当事人上述医疗器械已超过使用期限，执法人员依法予以扣押。当事人未提供上述医疗器械的进货票据。由于未建立台账，不清楚上述医疗器械超过有效期限后是否使用。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场检查笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械和本局依法对当事人经营场所进行检查的事实；

2.《询问调查笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械相关情况的事实；

3.当事人身份证、《医疗机构执业许可证》照片打印件各1份，证明当事人个人基本情况及主体资格情况的事实；

4.当事人经营场所摆放的过期医疗器械照片打印件1张，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

5.《实施行政强制措施决定书》《财物清单》1份，证明执法人员依法对当事人使用的过期医疗器械进行扣押的事实。

本局于2024年3月25日向当事人送达了《行政处罚告知书》（源市监罚告〔2024〕41号），将拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据依法告知当事人，并告知当事人有陈述、申辩和听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩理由，也未要求听证。

我局认为，医疗器械的有效期是判断其使用是否安全的重要标识，医疗机构应当加强对医疗器械效期管理。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人在调查过程中积极配合，如实提供相关证据材料，且未造成重大社会危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项、参照《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项、《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号6的规定，符合减轻处罚的情形。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：

1.没收过期的医疗器械（详见《财物清单》0801866号）；

2.罚款5000元，上缴财政。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至代收我局罚没款的银行（中国银行、农业银行、工商银行、建设银行、农村商业银行），或者通过国库电子支付系统缴纳（缴纳方式为：扫码支付）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向沂源县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向沂源县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                       沂源县市场监督管理局

                                              2024年4月2日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）