沂源县市场监督管理局行政处罚决定书 源市监处罚〔2024〕380号

沂源县市场监督管理局

行政处罚决定书

源市监处罚〔2024〕380号

 

当事人名称：沂源县康源医疗服务有限公司康源口腔诊所

主体资格证照名称：《营业执照》《诊所备案凭证》

统一社会信用代码：913703******54HU08

登记号：PDY90820437******D2202

经营场所：沂源县燕崖镇**峪村**小学北100米

法定代表人：房*

身份证号码：370323******220816

2024年5月10日，我局执法人员在监督检查时发现，当事人诊疗场所内摆放有2板“固特优邦”金刚砂车针，当事人未能当场提供合格证明。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用无合格证明医疗器械的违法行为。2024年5月13日，报经局领导批准立案调查。通过现场检查、扣押当事人无合格证明的医疗器械，询问有关人员等取得了相关证据材料。2024年5月24日该案调查终结。

经查明，当事人是领取《营业执照》《诊所备案凭证》等从事口腔科门诊服务的有限责任公司分公司，具有医疗器械的使用资格。

2024年5月10日，我局执法人员在监督检查时发现，当事人诊疗场所内摆放有2板“固特优邦”金刚砂车针。外包装标签内容：银钻系列BR-27，圆球形，金刚砂车针，固特优邦，生产企业名称：佛山市南海区欧奈德医疗科技有限公司，生产地址：佛山市南海区丹灶镇华南五金产业基地新安工业区明沙北路2号E座第五层A区，生产许可证号：粤食药监械生产许20101907号，注册证号：粤械注准20152171066，执行标准：YY0761.1-2009,电话：0757-86222452，保质期：5年。当事人未能当场提供上述医疗器械的合格证。               

经查，当事人以7.7元/板的价格购进上述医疗器械5板，货值金额共计38.5元。至案发时，当事人已经使用上述医疗器械3板，剩余2板，本局执法人员依法扣押了当事人无合格证明的医疗器械。因上述医疗器械用于病牙的打磨，不单独收费，其违法所得无法计算。

当事人购进上述医疗器械时索要了供货商的资质，履行了索证索票、进货查验义务。

上述事实，主要有以下证据证明：

（1）《现场笔录》1份，证明当事人诊疗服务场所存放的医疗器械无合格证明以及无合格证明的医疗器械实物标签标注情况等。

（2）《实施行政强制措施决定书》（源市监行强字〔2024〕0802020号）《财物清单》《送达回证》各1份，证明本局对当事人诊疗服务场所无合格证明的医疗器械依法予以扣押，以及无合格证明的医疗器械的实物情况等。

（3）《营业执照》《诊所备案凭证》复印件各1份，当事人的主要负责人身份证复印件，证明当事人执业许可情况，具有医疗器械使用资格。

（4）《询问调查笔录》1份，证明当事人诊疗场所存放医疗器械的具体情况，以及医疗器械无合格证明等事实。

（5）照片打印件2张，证明当事人诊所内无合格证明的医疗器械标签标注情况。

（6）淄博立睿商贸有限公司《销售出库单》、沂源县中庄镇中心卫生院《材料库入库单》复印件各1份，证明当事人履行了索证索票、进货查验义务的事实。

（7）淄博立睿商贸有限公司《营业执照》《医疗器械执业许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》及《授权委托书》复印件各1份，证明当事人索要了供货商的资质的事实。

我局于2024年6月19日向当事人送达《行政处罚告知书》（源市监罚告〔2024〕380号），将拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据依法告知当事人，并告知当事人有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，医疗机构应当对所用医疗器械进行认真检查，及时排除影响医疗器械质量的隐患，尤其是认真查验医疗器械是否有合格证明文件，杜绝使用无合格证明的医疗器械。当事人诊疗场所内“固特优邦”金刚砂车针无合格证明，当事人仍在使用，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用无合格证明文件的医疗器械的违法行为。

鉴于当事人在案件调查期间，积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”、参照《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚：（六）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料的；”《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号6的规定，符合减轻处罚的情形。

对当事人使用无合格证明文件的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：

1.没收无合格文件的医疗器械（详见《财物清单》0802020号）；

2.罚款5000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至代收我局罚没款的银行（中国银行、农业银行、工商银行、建设银行、农村商业银行），或者通过国库电子支付系统缴纳（缴纳方式为：扫码支付）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向沂源县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向沂源县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

 

                         沂源县市场监督管理局

                                                     2024年7月9日

 

 

 

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）