沂源县市场监督管理局行政处罚决定书 源市监行处〔2023〕76号

沂源县市场监督管理局

行政处罚决定书

 

源市监行处〔2023〕76号

 

当事人名称：沂源瑞康医院（沂源县城北社区卫生服务站）

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》《民办非企业单位登记证书》

医疗机构执业许可证登记号：PDY906495370323****001

统一社会信用代码:52370323****032329

住所：沂源县城鲁山路

法定代表人：吕*波

诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/内科/外科/妇产科；妇科专业/急诊医学科/医学检验科（协议）；临床体液、血液专业；临床化学检验专业/医学影像科（协议）；超声诊断专业；心电诊断专业/中医科     

经查明，当事人是领取《医疗机构执业许可证》《民办非企业单位登记证书》从事诊疗服务的医疗机构，具有药品、医疗器械的使用资格。

当事人采购药品、医疗器械应用于日常诊疗服务活动。

2023年3月1日，我局执法人员对当事人的诊疗场所进行监督检查，发现：

1.在药房的橱柜内放有10包一次性塑料带袖围裙，标注内容：

【生产厂家】张家港马斯顿塑胶制品有限公司

【生产批号】2020042601

【生产日期】20200426

【有效期至】20220425

该一次性塑料带袖围裙已超过有效期限，与其他合格医疗器械存放于一起。

2.在药房的橱柜内放有1包驼人一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件，该套件标注内容：

【型号、规格】AS-ELS ¦¦（腰麻硬膜外联合套件）¦ 型

【生产日期】2019/01/06

【失效日期】2021年1月5日

该一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件已超过有效期限，与其他合格医疗器械存放于一起。    

3.在药房的橱柜内放有1包驼人一次性使用全麻组件，该组件标注内容：

【许可证编号】豫食药监械生产许20150046号

【失效日期】2021年11月7日

该一次性使用全麻组件已超过有效期限，与其他合格医疗器械存放于一起。

4.在药房的橱柜内放有1包健琪®一次性使用纱布绷带，该一次性使用纱布绷带标注内容：

【生产备案凭证备案号】豫长食药监械生产备20170054号

该产品装内未发现标注生产日期、失效日期，与其他合格医疗器械存放于一起。

调查期间，当事人提供了相关药品的购进验收记录及随货同行联；提供药房直接接触药品的工作人员李**、沈**、陈*、唐**健康体检报告，以上人员健康体检报告均为当事人出具，当事人未达到二级以上医疗机构资质。

当事人一次性塑料带围裙、驼人一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件、驼人一次性使用全麻组件等过期医疗器械采购时间较长；驼人一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件、驼人一次性使用全麻组件等过期医疗器械其他医疗机构工作人员带到当事人经营场所做手术用的，不是当事人购进的产品，产品价格和货值无法查清。当事人上述医疗器械过期后，未再使用于诊疗服务活动，与其他合格产品一同存放于诊疗服务场所。

调查期间，当事人认真开展自查自纠和整改，向我局提交了《整改报告》。

上述事实，主要有以下证据证明：

《现场检查笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》《送达回证》、《医疗机构执业许可证》《民办非企业单位登记证书》复印件、当事人的法定代表人身份证复印件、《授权委托书》及被委托人身份证复印件、《健康体检报告》、《询问调查笔录》、照片打印件、《询问通知书》及送达回证、当事人提供的药品购进验收记录及随货同行联、医疗器械购进验收记录复印件、《整改报告》。

2023年5月30日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（源市监罚告〔2023〕76号），将拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容告知当事人，同时告知当事人依法享有陈述、申辩的权利，也可以要求听证。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《山东省药品使用条例》第三十条第二款的规定，构成使用过期医疗器械、未组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的违法行为。

对当事人使用过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：

1.没收过期医疗器械（详见财物清单0800793号）；

2.罚款20000元，上缴国库。

对当事人未组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的违法行为，依据《山东省药品使用条例》第三十七条第四项的规定，责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：

警告。

以上处罚，决定合并处罚如下：

1.警告；

2.没收过期医疗器械（详见财物清单0800793号）；

3.罚款20000元，上缴国库。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴至代收我局罚没款的银行（中国银行、农业银行、工商银行、建设银行、农村商业银行）。到期不缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向沂源县人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向沂源县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

 

沂源县市场监督管理局

2023年6月7日