沂源县市场监督管理行政处罚决定书（源市监处罚〔2023〕77号）

沂源县市场监督管理局

行政处罚决定书

 

源市监行处〔2023〕77号

 

当事人名称：沂源县中医医院

主体资格证照名称：《事业单位登记证》《医疗机构执业许可证》

统一社会信用代码: 12370323******2975

医疗机构执业许可证登记号：493220297370323***2101

住所：沂源县益民路

法定代表人：齐*琳

经查明，当事人是领取《事业单位登记证书》《医疗机构执业许可证》从事诊疗服务的二级医疗机构，具有药品、医疗器械的使用资格。

当事人采购药品、医疗器械应用于日常诊疗服务活动。

2023年2月10日，我局执法人员对当事人的急诊科进行监督检查，发现：

1.在急诊治疗室的冰箱内存放4瓶安吉利®注射用美罗培南，标注内容：

【生产日期】20200504

【产品批号】09200506

【有效期至】2022年04月

【批准文号】国药准字H20093397

该药品已超过有效期限。

2.在急诊治疗室的冰箱内存放1个海圣®一次性使用麻醉呼吸管路，标注内容：

【许可证编号】浙食药监械生产许20110030号

【注册证号】浙械注准20162660413

【产品批号】21012916

【生产日期】20210129

【有效期至】20230128

【型号规格】YG-0.24

该呼吸管路已超过有效期限。

3. 在急诊治疗室柜子内存放7个康安泰一次性口腔通气道，标注内容：

【注册证编号】苏械注准20182540803

【许可证编号】食药监械生产许20010585号

【产品规格】9#

【生产批号】2019 08 05

【灭菌批号】2019.06.07

【失效日期】2022年08月04日

该一次性口腔通气道已经超过使用期限。

4. 在急诊治疗室抽屉内存放1瓶护川果糖注射液，标注内容：

【批准文号】国药准字H20070283

【规格】250ml：25g

【生产日期】2021/05/20

【产品批号】21052001M

【有效期至】2022/10

该药品已超过有效期限。

5. 在急诊治疗室柜子内存放2盒特尔津®重组人粒细胞刺激因子注射液，外包装标注内容：

【批准文号】国药准字S20033050

【产品批号】201911B27

【生产日期】2019/11/13

【有效期至】2022/11/12

该药品已超过有效期限。

6. 在急诊治疗室柜子内存放1支天辽®天麻素注射液，标注内容有：

【批准文号】国药准字H20064392

【规格】5ml:500mg

【产品批号】21010002

【有效期至】2022.12

该产品已超过有效期限。

当事人提供了海圣®一次性使用麻醉呼吸管路（浙械注准20162660413）供货者《销售清单》，单位套，数量250套，单价14元/套，货值金额3500元，现场存放1套，货值金额14元；提供了康安泰一次性口腔通气道（苏械注准20182540803）供货者《销售清单》，单位个，数量100个，单价4.5元/个，货值金额450元，现场存放7个，货值金额31.5元。上述过期医疗器械货值金额共计45.5元。上述医疗器械超过使用期限或者失效期限后未再使用。

当事人提供了护川果糖注射液（国药准字H20070283）供货者《销售出库单（随货同行）》，单位瓶，数量400瓶，单价26.44元/瓶，货值金额10576元，现场存放1瓶，货值金额26.44元；提供了特尔津®重组人粒细胞刺激因子注射液（国药准字S20033050）供货者《销售清单》，单位支，数量200支，单价42.31元/支，货值金额8462元，现场存放2支，货值金额84.62元；提供了天辽®天麻素注射液(国药准字H20064392)供货者《（随货同行）单》，单位支，数量500支，单价24.09元/支，货值金额21681元，现场存放1支，货值金额24.09元。上述超期药品货值金额共计135.15元，上述药品超过有效期限后未再使用，当事人的工作人员没有按照规定定期检查、登记、销毁过期等不合格药品，导致过期药品仍然存放于当事人的急诊室柜橱内。

当事人急诊室安吉利®注射用美罗培南（国药准字H20093397）第个人暂存物品，不是当事人采购使用的药品。

案件调查期间，当事人采取措施进行整改，向我局提交了整改报告。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年2月10日《现场检查笔录》1份；

2.《实施行政强制措施决定书》（源市监强制〔2023〕0801009号）《财物清单》《送达回证》各1份；

3.《事业单位法人证书》复印件1份；

4.《医疗机构执业许可证》复印件1份；

5.当事人出具的授权委托书及受托人身份证复印件各1份；

6.《中国医疗器械山东有限公司淄博分公司销售清单》复印件2份，《材料入库验收单》2份；

7.《山东明欣医药有限公司销售出库单（随货同行）》复印件1份；

8.《上药控股济南有限公司销售清单》复印件1份；

9.《山东百洋医药科技有限公司委托青岛百洋医药股份有限公司配送（随货同行）单》复印件1份；

10.《询问调查笔录》1份；

11.当事人提交的《整改报告》1份。

我局于2023年4月3日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（源市监罚告〔2023〕77号），将拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容告知当事人，同时告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定的时间内没有提出陈述、申辩。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《山东省药品使用条例》第十五条、第二十九条第二款、《山东省药品使用质量管理规范》第二十三条第一款、第二款的规定，构成使用超期医疗器械、未按规定检查、登记、销毁过期药品的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《山东省药品使用条例》第四十一条的规定，责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：

1.对当事人使用过期、失效医疗器械的行为，没收过期、失效医疗器械（详见财物清单0801009号）；并处罚款20000元，上缴国库。

2.对当事人未按规定检查、登记、销毁过期药品的违法行为，给予警告。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴至代收本局罚没款的银行（中国银行、农业银行、工商银行、建设银行、农村商业银行）。到期不缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向沂源县人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向沂源县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

 

沂源县市场监督管理局

                        2023年4月12日