2025年度某药品医疗器械方面投诉举报处理说明

    2025年2月19日和2025年2月20日，我局接到举报人举报事项，称：本人购买某店铺销售的杰娜人绒毛膜促性腺激素检测试纸后发现违反医疗器械监督管理条例，医疗器械说明书和标签管理规定最小包装单元没有附有说明书对本人造成了损失损害，相关处罚案例塔城市市场监督管理局行政处罚决定书塔市市监处罚字〔2024〕172号。诉求：查处并赔偿和予以举报奖励。接举报后，我局工作人员于2025年2月19日前往被举报人处核查，并将受理情况电话告知举报人；经核查，被举报人某药店确有销售举报人所称的验孕棒，该验孕棒标注生产厂家为北京库尔科技有限公司，批号为2436801，存放于店内货架一盒内，盒内附有产品说明书，最小销售单元包装上有检验方法等信息，无产品说明书，经询问，店员在向举报人销售该产品时未给其产品说明书。被举报人提供了该产品的供货商资质、购进验收记录、检验报告等信息，未发现问题。我局工作人员向被举报人下达了责令改正通知书，当事人表示盒内已印制说明书，已改正并加强销售管理。我局认为，被举报人销售医疗器械未附有说明书，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款的规定，涉嫌构成经营说明书不符合规定的医疗器械的违法行为，鉴于被举报人属初次违法且危害后果轻微并及时改正，我局依据《市场监管管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第（二）项的规定，决定不予立案。2025年2月20日，和2025年3月10日，我局通过电话的方式将办理结果告知举报人。